美國食品和藥物管理局已開始批准在已轉換為呼吸機的COVID-19大流行性袋呼吸器中使用。
3月下旬，FDA發出了緊急使用授權（EUA），通過根據EUA製作呼吸機時取消了生產設施遵循當前的良好生產規範（CGMP）（包括質量體係要求）的要求，從而為此類修改掃清了道路。暫停CGMP實踐通常涉及大量的過程文檔和記錄保存，從而使非醫療製造商（例如Ford和GM）可以開始呼吸機的生產。EUA還允許對市售的袋裝復甦器和其他設備進行改裝，以使其能夠作為呼吸器進行填充。
這些轉換後的袋子呼吸器中的第一個現在已經獲得了FDA的批准。在獲得該機構認可的這些設計中，有一種是由明尼蘇達大學開發，由波士頓科學公司生產的，另一種是由丹·T·摩爾公司在俄亥俄州克利夫蘭開發和製造的。
這些設備的開發和批准的速度和方式值得關注。醫療設備在商業推廣之前必須符合數十種電氣和安全標準。例如，呼吸機的EUA列出了修改後的設備必須遵守的22多個IEEE和IEC標準。證明符合這些技術標準的常用方法是通過獨立實驗室（例如UL，CSA或TÜVSÜD）的測試。但是，看起來通風機EUA認可的設備不需要獨立實驗室進行測試。
SecondBreath設計的電動氣動呼吸器之所以如此命名，是因為它使用由醫院壓縮空氣，驅動的氣壓缸來壓下袋子。通過與普通的袋式呼吸器進行比較可以明顯看出，將這些設備轉換為呼吸器的過程涉及的不僅僅是增加機械臂。例如，SecondBreath設備包括在手提袋復甦器上未找到的警報，控件和調節器，這些都是滿足ARDS Net要求的。
涉及獲得FDA批准的基於Cleveland的努力的官員稱為SecondBreath，描述設備開發人員運行自己的測試，然後將結果發送給FDA進行審查的過程。SecondBreath發言人溫莎·福特說，該公司與FDA的互動主要通過電子郵件進行。沒有FDA的人員檢查製造工廠，該工廠由Dan T. Moore倉庫中的未使用空間組成。而且沒有FDA人員監督測試。福特說，儘管如此，要證明改良的呼吸器是否符合FDA的要求涉及“大量測試”。其中一些測試是在稱為ASL 5000的呼吸模擬器上進行的，該模擬器可以在連接呼吸機時“呼吸”。SecondBreath設備還必須通過與當地醫院合作進行的ARDS Net（急性呼吸窘迫綜合徵）合規性測試。
某種程度上簡化了FDA批准流程的一個因素是，SecondBreath機器上的幾乎所有組件都具有用於醫療用途的UL批准。“如果您有未經批准的組件，則只需對其進行100％透明。我們設備上未經UL批准的主要零件是我們自己加工的金屬外殼，”福特說。
大部分的Dan T. Moore生產設施都符合ISO 9000質量管理標準，這對呼吸機工作也有幫助。福特說：“這使我們比試圖在車庫裡這樣做的傢伙站起來了。”
最初的設計是由Dan T. Moore Co.汽車零件製造商的兩名工程師提供的。SecondBreath已經生產了30種設備-技術上稱為電動氣動復甦器。福特表示，根據客戶的需求，該公司很快將能夠每天生產100到200件產品。
圖文參考: Design World
